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化学试剂有效期的决议要素有哪些?

2021-03-10 15:12:53

置信每个GMP的参与者都晓得,任何一个检查官都可能会对你的试剂的有效期提出请求的,也就是说你的试剂是不可能无限期地运用下去的,即便是你的试剂自身没有规则有效期。兰州化工原料厂家浅析化学试剂有效期的决议要素有哪些。

为什么很多试剂没有规则有效期,我想缘由可能是多种多样的,我不是处在这个行业里的人,所以也不好说,但应该说首先是国标中没有规则,再加上也没有一个相似于CFDA的机构去批准这个有效期,放你你也不愿意去做什么实验来肯定有效期,更何况即便去做稳定性,厂家也只能做在密封条件下的有效期,毕竟你用户在运用频率和运用数量上都有宏大差别。

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那么我们就没有方法了吗?其实也不是,我们普通都能够规则一个开封后的有效期,这个有效期能够按稳定的和不稳定的来辨别。关于稳定的,是指那些不易被氧化、降解/水解、吸湿、脱水的试剂,这类试剂能够规则得有效期时间长一些,当然这也能够分离你的运用频率和运用量的状况;而关于那些不稳定性的试剂,则要依据你的检验需求来肯定适宜的有效期,而这些可能常常来源于你的检验偏向和OOS,以至有时我常常会采购最小包装而一次性运用,由于在本钱允许的状况,我并不想去做这样的试剂稳定性实验来肯定开封后的有效期。

那么假如一定要做这样的稳定性的话要怎样做呢?我想首先这样的试剂并不多,你需求把该试剂用于你一切的检品和检验项目给列出来,评价哪个项目受这种试剂的不稳定性影响特别大,作为稳定性考察项目,再在规则的最差储存条件下放置(比方30度),再定期启齿放置几分钟(取决于你称量/量取的时间),再在规则的储存时间下停止考察项目的检验,看对检验项目的影响,最后作出稳定性数据和评价,再乘以一个小于1的平安系数作为有效期(本局部内容仅供参考)。

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